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来源于研发客 ，作者施樱子 研发客
是否进入医保，商业化的成功都需找准自身定位。
国内创新药企2022年财报陆续发布，数据显示，多款医保目录外创新药上市首个完整年度即跻身年销售额“5亿元俱乐部”。
由此回顾过去5年获批新药的医保谈判及市场销售情况，发现国内创新药企对医保谈判的态度更加冷静，其商业化策略趋向成熟，开始探索适合自家产品定位、特性的市场拓展和用药可及性提升方式。
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“不只是考虑以价换量”
本文共收集到2018年1月~2022年12月期间国内公司研发并获NMPA批准上市的新分子实体93个（包括细胞治疗和国内公司主导开发的引进产品，不包括中药制剂）。依据上市时间，86个药品有资格参与2022年度或之前的国家医保药品谈判，其中已有57个纳入国家医保目录，29个未被纳入，进入医保率为66.3%，暂时没有谈判成功药品在续约时退出医保目录。
在医保谈判药品目录中，有15个品种2022年实际或预期销售额超5亿人民币（详见下表），销售额最高者可能达40亿上下。其中就有再鼎医药的尼拉帕利、艾力斯医药的伏美替尼、诺诚健华的奥布替尼等生物技术公司首个商业化产品，在进入医保后表现不俗。
而目录外的创新药，也不乏丰收者。康方生物的派安普利单抗、卡度尼利单抗及思路康瑞药业的恩沃利单抗，年销售额均超5亿元人民币，这些产品上市时间都在2021年之后。尽管目前实现这一目标的产品还不多，但可见国内医药市场对非医保创新药的支撑潜力。
事实上，国产创新药在具备谈判资格首年即纳入医保的比例，在多年保持60%左右的高位后，于去年开始明显下降（见下表统计）。我们同时发现，理性看待创新药进医保，是更多企业在采访中表达出的声音，它们并非排斥医保，而是希望在做决定时全面斟酌。
一家2022年度医保谈判失败企业的相关人士表示：“公司在制定医保策略时，会从产品适应症及全生命周期管理角度出发，并将在研管线整体发展策略、医保对财务融资的影响、销售团队覆盖能力等，均作为考量因素，而不只是考虑以价换量。”
该人士提到，企业全面思考这些问题需要时间，要结合产品上市后的具体销售情况，尤其针对市场渗透期更长的全新机制治疗产品，这也是一些品种放弃参与首个医保年度谈判的原因。
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PD-1//L1：打法不同
每年PD-1/L1抑制剂的医保谈判结果都牵动人心，尤其从2021年下半年至今国产PD-1/L1迎来第二个上市爆发期，获批产品数量迅速增加至10个，后来者的医保谈判和市场销售表现成为新关注点。
历年医保谈判的新增适应症数量，是目录内品种争夺的重点。2022年PD-1“四小龙”的销售额排位再度变化，百济神州的替雷利珠单抗攀升至第二位，其同时也是医保目录内适应症最多的产品。
而目录外的品种似乎有意选择不同的市场打法。
今年医保谈判结束后，目录中的PD-1仍然只有“四小龙”，另外6个产品均未被医保纳入：康方生物、誉衡生物、基石药业的产品具备资格但未参与谈判，思路迪医药和复宏汉霖未谈成，乐普生物不具备2022年谈判条件。
尽管未进医保，但多个目录外PD-1/L1销售表现亮眼。2022年是恩沃利单抗（思路康瑞）和派安普利单抗（康方生物）上市后的首个完整销售年度，二者年销售额分别达到5.67亿和5.58亿，趋近于医保目录中君实生物的特瑞普利单抗。此外，复宏汉霖的斯鲁利单抗，2022年上市9个月收入3.391亿元。
“这说明创新药要想获得市场回报，医保是可选项而非必选项。”目录外一家PD-1抑制剂研发企业的人士表示。他特别指出一个残酷的现实：后期上市的PD-1/L1即使挤进医保，也要与目录中产品一争高下，而小公司在这方面并无多少优势，更何况产品进医保也不一定就能进医院。
“可以预期，目录外的PD-1/L1进医保也不能迅速实现以价换量，依然只是分得一小块市场蛋糕。”该人士说。
该观点可从医保目录内其他靶点抗肿瘤药销售业绩得到侧面印证。三生国健伊尼妥单抗2021年销售额仅6692.3万元；尽管财报提到2022年销售额同比增长138%，但仍远低于中金公司曾在报告中给出2021年8~10亿的市场预期。纵观医保目录，在伊尼妥单抗2020年底加入医保前，就已有多个用于乳腺癌治疗的Her2单抗在列。
因此，未纳入医保目录的PD-1/L1，企业更倾向于从福利赠药、合作销售、适应症差异化布局、给药方式改进等各种不同角度，充分探索产品销售收入的提升方式。有PD-1研发企业表示，福利赠药模式在应对市场变化时，调整更加灵活方便。
如派安普利单抗通过福利赠药，已将患者治疗费用最低降至3.9万/2年。
另外，目录外品种还会与大公司合作绑定，利用后者广泛的渠道和医院覆盖来快速争夺市场。后期上市的6个国产PD-1/L1抑制剂，其中4个的市场拓展都有大公司参与，销售额总体也比单打独斗者更胜一筹。
给药方式改进和差异化适应症布局，也成为争夺市场的关键策略。
思路康瑞药业即选择了给药方式这一策略，其恩沃利单抗是目前全球唯一获批上市的皮下注射剂型。
今年初复宏汉霖宣布，斯鲁利单抗获批用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗，成为全球首个批准一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗。基石药业提到舒格利单抗是唯一被批准用于III/IV期非小细胞肺癌“全人群”的PD-（L）1药品。这些独特非医保适应症的获批，使目录外品种也能在部分治疗领域获得对抗大品种的竞争优势。
一家目录外PD-1研发企业高管谈到销售中的感受：“现在大家消费都在升级，实际销售中也有部分患者看中治疗的便利性，同时又有一定的支付能力，我们在推广过程中就精准抓住这些患者。”
资本市场当下也不再只将创新药是否成功参与医保谈判作为上市公司股价的晴雨表。例如，思路迪医药在港交所的股票市值，年初至今上涨超60%，这表明资本市场已对依据自身特点探索独特商业化路径的企业给予正向反馈。
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精准治疗品种：进医保可攻可守
肿瘤药除PD-1抑制剂等大品种外，还有一部分属于精准治疗产品，其药物作用靶点独特或目标适应症人群较小，单个品种覆盖的病人群可能仅几万人。
5年内获批上市的创新药中，有12个品种属于这一范围，其中一些产品也取得了出色的销售收入。
康方生物的卡度尼利单抗，目前仅获批用于复发或转移性宫颈癌，2022年上市后6个月销售收入5.46亿元；和黄医药的赛沃替尼和索凡替尼，两者2022合计销售额折合人民币超5亿元（7350万美元）；基石药业的普拉替尼、阿伐替尼及艾伏尼布，公司称它们是2022年3.643亿元销售收入的主要贡献者。这些产品获批上市至今，最多才2年时间。
其中索凡替尼在2021年底进入医保报销目录，适应症是胰腺及非胰腺神经内分泌瘤。该产品2021年销售额为1160万美元，报销后首年2022年的销售额为3230万美元，几乎较上年翻了3倍。这也是肿瘤精准治疗药品中，唯一有进入医保前后销售额可供对比的产品。
但总体看，肿瘤精准治疗产品加入医保目录的比例较其他类型产品明显偏低，医保报销率仅25%。2022医保谈判年度内获批的产品，绝大多数未参与医保谈判，参与者也未能谈判成功。
这类产品更倾向于依靠自主定价、自主销售的方式取得销售业绩。精准诊断和商业医保成为其提高可及性及销售收入的重要方式。
基石药业在近日召开的2022年业绩发布投资者沟通会上提到，其正利用商业保险或创新支付方式，提高产品的可负担性。根据基石给出的具体数据，普拉替尼已纳入130个商业/政府保险项目，阿伐替尼也纳入90个商业/政府保险项目。
我们了解到，这类产品也期待能在合适的谈判价格下加入医保目录。但受访者也表示，这类产品目标患者较少，没有太多以价换量空间，如果降价幅度较大，企业就需要权衡。
但也有一些企业表示，产品进入医保依然有助于一定程度扩大患者人群并稳定销售额，可以更好打通销售渠道、扩大医院科室覆盖，为新适应症获批或研发管线后续产品上市做准备。
事实上，医保部门已经在谈判中对这类产品表现出一定程度的倾斜。如，亚盛医药奥雷巴替尼进入医保前，其计算赠药后的使用价格是18.5万/年，最终谈判进入医保的价格是17.5万/年，降幅5.4%，与企业目标价格接近。
亚盛医药董事长杨大俊提到，2022年首次公布的《谈判药品续约规则》，为谈判品种加入医保及未来增加新适应症提供了更稳定的预期。根据规则，奥雷巴替尼的谈判价格将在2年内维持不变，2年后其也可以走“简易续约”程序，降幅预期明确。
在企业看来，新的规则能让创新度高、患者获益明确的独家品种，在制定医保策略时有更灵活的空间，参与医保谈判进可攻退可守。
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慢病罕见病类：商业模式未明
相比在商业化模式及医保谈判上实践比较充分的肿瘤药，慢性病及罕见病治疗用药在上市后变现模式、如何以更合理的方式纳入医保目录等方面，还有待继续探索。
过去5年共有22个慢性疾病治疗药品获得上市批准，其中20个已具备医保谈判资格，当下除一个产品外其他已悉数进入医保目录。这些产品主要涉及慢性传染病的抗病毒药物，降糖、降血脂类药物，炎症免疫类治疗产品等，多数未在上市后出现类似抗肿瘤药大品种销售迅猛增长的势头，进入医保目录后也仅有少数有显著放量增长。
复星医药的阿伐曲泊帕，米内网数据显示其2021年中国三大终端6大市场的规模超过3.5亿元，同比增长超过2000%，这是其获得医保报销的首个年度，另外2022年财报提及销售收入已进入5~10亿区间。
荣昌生物在2022财报中也提到，用于系统性红斑狼疮治疗的泰它西普，2022年获医保报销后销售额快速增长，年收入达3.4亿元，而2021年其销售额仅4730万元。
前沿生物治疗艾滋病的艾博韦泰，进入医保目录后则呈现了销售额不升反降的现象。该药2021年起患者用药可获得医保报销，从2020~2022年的收入分别为4662万、4050万和8474.04万元，医保报销第一年销售额不升反降，2022年也只取得了有限增长。
同样缺乏惊喜的还有冠昊生物用于银屑病治疗的本维莫德乳膏，2020年产品销售额为4075.8万元，2021年进入医保后，销量从10万支增长至40 万支，但产品营收仅为2993万元，2022年亦未明显起色，上半年本维莫德实现营收3435万元。
进入医保后的销售额“滑铁卢”在肿瘤药中几乎未见，反映慢病治疗药物的市场渗透模式可能与肿瘤药有所差异。微芯生物在回答投资者提问时曾提及这一现象。
投资者问为何泽璟生物的肝癌药多纳非尼上市半年就取得销售收入1.6亿，而治疗糖尿病的西格列他钠上市8个多月销售额还不及1000万，微芯生物董秘回答：肿瘤药与慢病药物在定价上逻辑完全不同，部分肿瘤药属于仿创药品，市场导入期相对更快，而慢病类新机制治疗产品需要更长的市场导入期。
这提示慢病类创新药要想进军已有成熟治疗药品的疾病领域，其销售策略和医保策略可能都需要进一步探索并与之相适应。
此外，罕见病用药的商业化模式也还处于摸索阶段。医保谈判“超过50万不谈，超过30万不进”的规则，向来是罕见病药品谈判的拦路虎，但近年各方对罕见病药品的保障力度不断加大，今年又有7个品种谈判进入医保。
在本文整理的产品中，有8个产品属于罕见病治疗用药，其中3个在2022年度医保谈判中被列入报销目录。但还有更多产品尚未被医保纳入，且这些品种的平均价格更高、患者人数更少。
如北海康成的艾度硫酸酯酶β，从《2022中国罕见病行业趋势观察报告》查询到其年治疗费用为成人150万，儿童45万（按成人25kg，儿童7.5kg体重计算），适应症是黏多糖贮积症Ⅱ型。该产品参与医保谈判尚未成功，北海康成方面提到目前国内发现的患者仅约670人。
“目前近百个城市有惠民保报销等条款覆盖艾度硫酸酯酶β，而接受治疗的患者中有70%使用惠民保报销。”但北海康成公共事务高级总监茅越佳认为，罕见疾病患者也应享有与其他疾病患者相同的国家医保报销权利。
她建议国家医保部门对罕见病建立单独的支付谈判体系，例如用支付限额谈判替代药品单价谈判，这样可以在不对医保基金造成过度压力下，将更多罕见病药品纳入医保，也为商业保险的发展留出空间。“不能因为部分罕见病治疗药品价格高，就将罕见病患者排除于国家医保支付之外，这也有利于后续罕见病治疗药物研发的持续推进。”
事实上，类似的困境也在细胞治疗等高价药品上出现。可见，创新药企业与医保部门之间，在进一步提升创新药研发的积极性与患者用药的可及性上，还有继续探索和磨合的空间。
